一、GMP知識問(wèn)答（后附答案）

（一）基礎知識

1、GMP的名詞來(lái)源和中文含意是什么？

2、GMP的中心指導思想是什么？

3、GMP和TQC有什么不同？

4、QA和QC有什么區別？

5、GMP的主要內容包括哪些方面？

6、GMP共分幾章幾條？

7、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備哪些條件？

8、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材？

9、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期？

10、發(fā)放GMP文件和回收過(guò)時(shí)文件應注意什么？

11、GMP三大目標要素是什么？

12、什么叫SMP，它包括哪些內容？

13、什么叫SOP，它包括哪些內容？

14、什么叫SOR，它包括哪些內容？

15、如何進(jìn)行GMP自查？

16、現行GMP文件如何分類(lèi)？

（二）潔凈知識

17、GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區域有何要求？

18、潔凈區表面應符合哪些要求？

19、潔凈區的光照度應為多少？

20、潔凈區分幾個(gè)級別？

21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？

22、進(jìn)入潔凈區的空氣如何凈化？

23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？

24、潔凈區的管理有何要求？

（三）物料管理

 25、輔料及包裝材料取樣時(shí)對環(huán)境有何要求？

 26、物料在貯存過(guò)程中有何要求？

27、藥品標簽、使用說(shuō)明書(shū)的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

28、標簽、使用說(shuō)明書(shū)必須注明哪些內容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規定？

29、倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標志？

30、不合格包裝材料如何處理？

31、為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？

32、按GMP要求，庫房應采取哪五防設施？

33、什么是藥品內包裝？

34、藥品包裝材料分幾類(lèi)？

（四）生產(chǎn)管理

35、工藝規程、崗位操作法及標準操作規程（SOP）主要內容是什么？

36、批生產(chǎn)記錄的內容是什么？

37、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？

38、填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長(cháng)時(shí)間？

39、生產(chǎn)操作過(guò)程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

40、批包裝記錄的內容是什么？

41、如何填寫(xiě)清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內容是什么？

42、批的劃分原則是什么？

43、中藥材炮制加工的方法有哪些？

44、中藥炮制的目的是什么？

45、哪些文件作為批生產(chǎn)記錄的附件審核，歸檔？

46、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？

47、生產(chǎn)中物料平衡超過(guò)限度如何處理？

48、制藥工藝用水有什么要求？

49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什么？

50、注射用水儲存時(shí)注意什么？

（五）衛生管理

51、廠(chǎng)區環(huán)境的衛生要求是什么？

52、一般生產(chǎn)區衛生要求是什么？

53、一般生產(chǎn)區的工藝衛生要求是什么？

54、生產(chǎn)人員衛生要求是什么？

55、對生產(chǎn)區工作服衛生要求是什么？

56、廠(chǎng)房、設備、容器應按什么要求制訂清潔規程？

57、選擇消毒劑時(shí)注意什么？

（六）驗證

58、藥品生產(chǎn)驗證包括哪些內容？

59、驗證文件內容有哪些？

60、制藥設備驗證確認包含哪些內容？

61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？

62、什么叫再驗證？

（七）設備維護

 63、安全生產(chǎn)八字方針是什么？

64、設備潤滑的“五定”是什么？

65、設備維護的四項要求是什么？

66、設備操作的“五項紀律”是什么？

67、設備使用維護工作的“三好”、“四會(huì )”指的是什么？

68、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？

69、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？

70、制藥設備應符合什么要求？

71、制藥設備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？

72、為什么說(shuō)計量工作是企業(yè)的一項重要工作？

73、什么叫在線(xiàn)清洗？

74、什么叫在線(xiàn)滅菌？

75、設備管道如何涂色？

（八）質(zhì)量管理

76、質(zhì)量管理部門(mén)的歸屬，其負責人有何要求？

77、質(zhì)量檢驗與質(zhì)量監督有何區別？

78、質(zhì)量保證部的職責范圍是什么？

79、質(zhì)監員與化驗員有何區別？

80、進(jìn)廠(chǎng)中藥材如何取樣？

81、原料與輔料如何取樣？

82、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類(lèi)？

83、事故的“三不放過(guò)”指的是什么？

84、企業(yè)的內控標準為什么高于法定標準？

85、用戶(hù)投訴分幾類(lèi)？

（九）銷(xiāo)售管理

86、成品銷(xiāo)售記錄包含什么項目？

87、銷(xiāo)售記錄保存期多長(cháng)時(shí)間？

88、藥品退貨回收記錄包含什么內容？

89、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？

90、銷(xiāo)售人員能代銷(xiāo)別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？

（十）與GMP相關(guān)的藥品知識和藥品管理知識

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

92、什么叫OTC？

93、藥品有哪些特殊性？

94、藥品管理法共幾章幾條，何時(shí)施行？

95、什么是國家藥品標準？

96、我國新中藥分幾類(lèi)？如何劃分？

97、我國新藥（西藥）分幾類(lèi)？如何劃分？

98、生產(chǎn)新藥的批準程序是什么？

99、未經(jīng)過(guò)GMP認證能仿制藥品嗎？

100、仿制藥品有什么要求？

101、新藥保護期怎樣規定？

102、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？

103、藥粉細度的分級標準

104、藥典所用藥篩與制粉細度換算

105、法定計量單位名稱(chēng)和英文縮寫(xiě)

106、不同水溫的攝氏度表示（℃）

107、國家基本醫療保險藥品

108、假藥

109、劣藥

110、非處方藥

111、處方藥

112、中成藥

二、一般常識

1、潔凈廠(chǎng)房與設施

2、工藝用水

3、中藥材的炮制加工與貯存

4、GMP實(shí)施與質(zhì)量管理

三、GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋

1、藥品  2、GMP  3、物料  4、批號  5、特驗  

6、批生產(chǎn)記錄  7、物料平衡  8、標準操作規程  9、生產(chǎn)工藝規程 10、工藝用水 

11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區） 15、驗證 

16、批 17、潔凈廠(chǎng)房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區）  20、技術(shù)夾層  

21、層流  22、亂流  23、無(wú)菌室  24、空氣凈化   25、凈化   

26、非無(wú)菌制劑  27、無(wú)菌制劑  28、無(wú)菌  29、滅菌   30、控制點(diǎn)  

31、有效期  32、質(zhì)量  33、質(zhì)量保證  34、質(zhì)量控制  35、質(zhì)量管理  

36、質(zhì)保體系  37、FO值  38、潔凈工作服  39、靜態(tài)測試  40、動(dòng)態(tài)測試  

41、文件  42、狀態(tài)標志

四、常用的英文縮寫(xiě)

一、GMP知識問(wèn)答.

（一）基礎知識

1、GMP的名詞來(lái)源和中文含意是什么？

答：GMP的出現和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮靜藥。20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠(chǎng)生產(chǎn)，當時(shí)用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個(gè)國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當時(shí)沒(méi)有批準進(jìn)口“反應停”，基本上沒(méi)有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關(guān)注藥品監督和藥品法規，導致了國會(huì )對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強了藥品法的執行力度：

⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。

⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應。

⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規范。

1963年，美國國會(huì )頒布了世界上第一部GMP。

GMP是英文GoodManufacturing

Practice的縮寫(xiě)。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統的、科學(xué)的管理制度，所以譯成“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含義。

2、GMP的中心指導思想是什么？

答：實(shí)施GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設計出來(lái)的，而不是檢驗出來(lái)的，為了貫徹這個(gè)中心思想，必須要做到：

⑴相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商，堅持對供應商的質(zhì)量評估。

⑵廠(chǎng)區按功能和防污染的原則進(jìn)行規劃。

⑶廠(chǎng)房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規定的潔凈要求。

⑷制藥設備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設備和智能化設備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設備與設施。

⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執行文件坡走過(guò)場(chǎng)或視文件為裝飾品。

⑹規范各種操作

⑺質(zhì)量管理嚴格要求。實(shí)行三級質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評估制度，監督制度和報告制度，不斷提高藥品標準水平。

⑻驗證工作科學(xué)化。

⑼人員培訓制度化。

⑽衛生工作經(jīng)?；?。

⑾完善售后服務(wù)，及時(shí)報告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應，使藥品質(zhì)量處于嚴密的監督控制之中，防患于未然。

3、GMP和TQC有什么不同？

答：TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數據說(shuō)話(huà)，貴在一個(gè)“全”字，GMP則是要一切有據要查，貴在一個(gè)“嚴”字。因此可以說(shuō)，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。

4、QA和QC有什么區別？

答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫(xiě)，其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫(xiě)，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對質(zhì)量進(jìn)行控制。

5、GMP的主要內容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠(chǎng)房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。

⑴人員：需有一定數量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；

⑵廠(chǎng)房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區內生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設備要求先進(jìn)性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

⑶軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類(lèi)文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設備、物料、驗證、銷(xiāo)售、廠(chǎng)房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。

6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（1998年版）共幾章幾條，何時(shí)施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

7、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備哪些條件？

答：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

⑴具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；

⑵具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境；

⑶具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

⑷具有保證藥品質(zhì)量的規章制度。

8、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材？

答：實(shí)施GMP必須結合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機構、人員構成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對于普通員工來(lái)講，更重要的是通過(guò)基礎GMP知識培訓，在日常工作過(guò)程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

9、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期？

答：GMP文件批準的當日不可能開(kāi)始執行，需要履行文件發(fā)放手續，這一過(guò)程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準的文件也需要進(jìn)行培訓。所以批準日期與執行日期有個(gè)間隔過(guò)程。

10、發(fā)放GMP文件和回收過(guò)時(shí)文件應注意什么？

答：⑴發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；⑵過(guò)時(shí)文件在新文件執行的當日進(jìn)行收回，并作好記錄；⑶過(guò)時(shí)文件由文件管理部門(mén)進(jìn)行銷(xiāo)毀或歸檔保存。

11、GMP三大目標要素是什么？

答：⑴將人為的差錯控制在最低限度；⑵防止對藥品的污染；⑶建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

12、什么叫SMP，它包括哪些內容？

答：SMP是英文StandardManagementProcedure的縮寫(xiě)，它的中文含意是標準管理程序。

SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生產(chǎn)管理；4、質(zhì)量管理；5、設備與計量管理；6、驗證管理；7、行政管理；8、衛生管理；9、人員培訓管理；10、廠(chǎng)房與設施管理。

13、什么叫SOP，它包括哪些內容？

答：SOP是英文StandardOperationProcedure的縮寫(xiě)，它的中文含意是標準操作程序。

SOP包含：1、生產(chǎn)操作程序；2、質(zhì)量控制程序；3、設備計量操作程序；4、物料處理程序；5、清潔規程；6、衛生操作程序。

14、什么叫SOR，它包括哪些內容？

答：SOR是英文StandardOperationRecords的縮寫(xiě)，它的中文含意是記錄、憑證類(lèi)文件。

SOR包括了⑴物料管理記錄；⑵生產(chǎn)操作記錄；⑶質(zhì)量檢驗與管理記錄；⑷設備運行與管理記錄；⑸衛生操作與管理記錄；⑹銷(xiāo)售記錄；⑺驗證報告與驗證記錄；⑻人員培訓與考核記錄；⑼文件發(fā)放與回收記錄。

15、如何進(jìn)行GMP自查？

答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，藥品生產(chǎn)全過(guò)程得到始終如一的控制，在GMP實(shí)施過(guò)程中，每隔一個(gè)周期，組織專(zhuān)人對本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或對企業(yè)的重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行針對性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來(lái)的問(wèn)題列出來(lái)，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨防，并記錄其結果。在下一個(gè)周期自查時(shí)，先檢查上一次查出的問(wèn)題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問(wèn)題，同時(shí)將本次查出的問(wèn)題一并列出來(lái)做為再次整改內容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。

16、現行GMP文件如何分類(lèi)？

答：現行GMP文件分兩大類(lèi)，即標準類(lèi)文件和記錄憑證報告類(lèi)文件。在標準類(lèi)下，分為⑴技術(shù)標準文件；⑵管理標準文件；⑶工作標準文件。

（二）潔凈知識

17、GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區域有何要求？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠(chǎng)區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開(kāi)，不得互相妨礙。

18、潔凈區表面應符合哪些要求？

答：潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。

19、潔凈區的光照度應為多少勒克斯？

答：主要工作室照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。

20、藥品生產(chǎn)潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級別？

答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別，即100級、1萬(wàn)級、10萬(wàn)級、30萬(wàn)級。

附：潔凈室（區）空氣潔凈度級別表

進(jìn)入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

21、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少？

答：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（差壓計）。

22、進(jìn)入潔凈區的空氣如何凈化？

答：進(jìn)入潔凈區的空氣，經(jīng)過(guò)初效、中效、高效三級過(guò)濾器過(guò)濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過(guò)濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6，所以通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣，可視為無(wú)菌。

23、潔凈室的溫度和相對濕度為多少？

答：潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。

24、潔凈室（區）的管理需符合哪些要求？

答：潔凈室（區）的管理需符合下列要求：

⑴進(jìn)入潔凈室（區）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈室（區）內。對于潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進(jìn)行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對經(jīng)批準進(jìn)入潔凈室（區）的臨時(shí)外來(lái)人員應進(jìn)行指導和監督，并登記備查；

⑵潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理；

⑶100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應按要求滅菌；

⑷潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；

⑸潔凈室（區）內應使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放于專(zhuān)設的潔具間內；

⑹潔凈室（區）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況；

⑺潔凈室（區）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當補入新風(fēng)，對產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應排出室外，以避免污染和交叉污染；

⑻空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄，室內消毒與地漏清潔均應有記錄；

⑼生產(chǎn)工具、容器、設備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標記。

⑽個(gè)人衛生嚴格按照（66條）生產(chǎn)人員衛生要求嚴格執行。

（三）物料管理

25、輔料及包裝材料取樣時(shí)對環(huán)境有何要求？

答：倉儲區可設取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車(chē)）。

26、物料在貯存過(guò)程中有何要求？

答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規定的條件貯存。固體、液體原料應分開(kāi)儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開(kāi)，物料應按規定的使用期限儲存，無(wú)規定使用期限的，其儲存一般不超過(guò)三年，期滿(mǎn)后復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時(shí)復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品，儲于符合消防要求的專(zhuān)用的危險品庫中，并有防火安全設施。

27、藥品標簽、使用說(shuō)明書(shū)的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

答：藥品的標簽、使用說(shuō)明書(shū)應有專(zhuān)人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

⑴標簽和使用說(shuō)明書(shū)均應按品種、規格有專(zhuān)柜或專(zhuān)庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)??；

⑵標簽要計數發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領(lǐng)用數相符，印有批號的剩余標簽或殘損標簽應有專(zhuān)人負責，計數銷(xiāo)毀，由QA進(jìn)行監督銷(xiāo)毀。

⑶標簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀均應有記錄，并有專(zhuān)人負責。

28、標簽、使用說(shuō)明書(shū)必須注明哪些內容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規定？

答：藥品的標簽及說(shuō)明書(shū)內容必須符合國家藥品監督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)管理規程》（暫行）（局令第23號）中有關(guān)規定必須與藥品監督管理部門(mén)批準的內容、式樣、文字相一致。

標簽、使用說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)核對無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。

其中對標簽的具體要求，可參見(jiàn)國家藥品監督管理局國藥監準（2001）482號“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標簽規范細則（暫行）》的通知”中的藥品包裝、標簽規范細則（暫行）的有關(guān)規定。

29、倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標志？

答：物料管理分為：a、待驗，用黃色標志；b、合格，用綠色標志；c、不合格，用紅色標志；d、退貨可用藍色標志。

30、不合格包裝材料如何處理？

答：印刷的包裝材料，都是藥品專(zhuān)用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷(xiāo)毀，否則，一旦流失，會(huì )造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類(lèi)包材，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監部門(mén)專(zhuān)人監督下，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內。

31、為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？

答：原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應商生產(chǎn)過(guò)程中出現差錯或混淆，導致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過(guò)程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

32、庫房應采取哪五防設施？

答：五防措施是防鼠類(lèi)鳥(niǎo)類(lèi)等動(dòng)物、防蟲(chóng)、防霉潮、防火、防盜。

33、什么是藥品內包裝？

答：藥品的內包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復合膜等）。

34、藥品包裝材料分幾類(lèi)？

答：藥品包裝材料分類(lèi)：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類(lèi)。

Ⅰ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。

Ⅱ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

Ⅲ類(lèi)藥包材指Ⅰ、Ⅱ類(lèi)以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

（四）生產(chǎn)管理

35、工藝規程、崗位操作法及標準操作規程（SOP）主要內容是什么？

答：生產(chǎn)工藝規程的內容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動(dòng)保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環(huán)境衛生等。

標準操作規程的內容包括：題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門(mén)、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門(mén)、標題及正文。

36、批生產(chǎn)記錄的內容是什么？

答：批生產(chǎn)記錄的內容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關(guān)操作與設備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過(guò)程的監控記錄及特殊問(wèn)題記錄。

37、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？

答：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：

⑴文件的標題應能清楚的說(shuō)明文件的性質(zhì)；

⑵各類(lèi)文件應有便于識別其文體、類(lèi)別的系統編碼和日期；

⑶文件使用的語(yǔ)言應確切、易懂；

⑷填寫(xiě)數據時(shí)應有足夠的空格；

⑸文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。

38、填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長(cháng)時(shí)間？

答：批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)進(jìn)應做到字跡清晰、內容真實(shí)、數據完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。

批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

39、生產(chǎn)操作過(guò)程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

答：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：

⑴生產(chǎn)前應確認無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；

⑵應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；

⑶不同產(chǎn)品品種、規格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數條包裝線(xiàn)同時(shí)包裝時(shí)，應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施；

⑷生產(chǎn)過(guò)程中，應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

⑸每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號、數量等狀態(tài)標志；

⑹挑揀后藥材的洗滌應使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。

藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

40、批包裝記錄的內容是什么？

答：批包裝記錄的內容包括：

⑴批包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號、規格；

⑵印有批號的標簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證；

⑶待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；

⑷已包裝產(chǎn)品的數量；

⑸前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；

⑹本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；

⑺生產(chǎn)操作負責人簽名。

41、如何填寫(xiě)清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內容是什么？

答：每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場(chǎng)日期、檢查項目及結果、清場(chǎng)負責人及復查人簽名。清場(chǎng)記錄應納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內，副本入下一班的批記錄內。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄。

42、批的劃分原則是什么？

答：在規定限度內具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數量的藥品為一批。

⑴非無(wú)菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規定限度內所生產(chǎn)一定數量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；

液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

⑵無(wú)菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產(chǎn)周期內生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

⑶原料藥的批的劃分原則分兩種情況：①連續生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間分隔內生產(chǎn)的在規定限度內的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。②間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規定限度內的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

43、中藥材炮制加工的方法有哪些？

答：中藥材炮制加工的方法可分為：凈選、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）、煅等，按工藝要求進(jìn)行炮制加工，炮制的依據是中國藥典和河南省藥材炮制規范。

44、中藥炮制的目的是什么？

答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物的毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變或增強藥物作用的部位和趨向；便于調劑和制劑；保證藥物潔凈度，利于貯藏；有利于服用。

45、除第36題的內容外，批生產(chǎn)記錄中還應包含哪些內容？

答：還應包括：生產(chǎn)指令、上次生產(chǎn)的清場(chǎng)副本、物料稱(chēng)量記錄（物料批號、數量），中間產(chǎn)品檢驗報告與周轉記錄、成品入庫記錄，生產(chǎn)設備或設施自動(dòng)打印的記錄（自動(dòng)稱(chēng)量、自動(dòng)控溫），生產(chǎn)廠(chǎng)房環(huán)境為溫度、濕度、壓差等現場(chǎng)記錄，清潔與清場(chǎng)記錄，工藝查證、偏差分析、成品檢驗報告，產(chǎn)品放行審核單等。

46、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？

答：在批生產(chǎn)記錄中，對所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其檢驗報告書(shū)號即可，依據檢驗報告書(shū)號，就可以追蹤到該物料進(jìn)廠(chǎng)檢驗情況，所以，一般檢驗記錄不納入批生產(chǎn)記錄中。

47、生產(chǎn)中物料平衡超過(guò)限度如何處理？

答：當平衡計算結果超過(guò)規定的限度時(shí)，必須從起始物料開(kāi)始按工藝過(guò)程進(jìn)行追蹤調查，只有當明確調查結果能證明未出現差錯時(shí)，將調查結果進(jìn)行記錄，方可進(jìn)行下一步工序生產(chǎn)或判定產(chǎn)品為合格。同時(shí)對導致原因進(jìn)行評價(jià)分析，必要時(shí)修訂平衡限度。

48、制藥工藝用水有什么要求？

答：⑴飲用水應符合衛生部生活水標準GB4750-85。（需防疫部門(mén)檢測）

⑵純化水應符合中國藥典標準。

⑶注射用水應符合中國藥典標準。

49、飲用水、純化水和注射用水日常進(jìn)行的部分檢查項目是什么？

答：⑴飲用水日常進(jìn)行電導率檢查。

⑵純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、重金屬、電導率。

⑶注射用水日常檢查除以上五項外，還應每天檢查一次細菌內毒素和微生物。

50、注射用水儲存時(shí)注意什么？

答：注射用水的儲罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環(huán)或4℃以下存放。

（五）衛生管理

51、廠(chǎng)區環(huán)境的衛生要求是什么？

答：⑴廠(chǎng)區環(huán)境清潔整齊，無(wú)雜草和積水、無(wú)蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國家規定的大氣標準；

⑵生產(chǎn)區、生活區、輔助區分開(kāi)，人流物流分開(kāi)；

⑶廠(chǎng)區內無(wú)廢物和垃圾，廠(chǎng)區外的垃圾站必須遠離生產(chǎn)區，有隔離消毒措施，并及時(shí)清運，不對廠(chǎng)區環(huán)境造成污染；

⑷廠(chǎng)區內的衛生設施要清潔、通暢，無(wú)堵塞物及排泄物，由專(zhuān)人及時(shí)清掃、消毒；

⑸廠(chǎng)區內車(chē)輛及其他物品須放在規定區域，不得在其他地方任意堆放。

52、一般生產(chǎn)區衛生要求是什么？

答：⑴門(mén)窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔，無(wú)灰塵，地面應平整，無(wú)積水、雜物。建筑結構設施潔凈完好，設備、管線(xiàn)排列整齊并包扎光潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現象，有定期清潔、維修的記錄；

⑵生產(chǎn)用工具、容器、設備按規定放置，按規程清潔；

⑶原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類(lèi)定點(diǎn)碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標記；

⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；

⑸生產(chǎn)場(chǎng)所無(wú)非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場(chǎng)所內吸煙、吃東西、睡覺(jué)、會(huì )客，不晾曬工裝。

53、一般生產(chǎn)區的工藝衛生要求是什么？

答：⑴物料的外包裝應完好，無(wú)受潮、變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬等，進(jìn)入操作間前脫去外包裝，并碼放在規定的位置，操作結束后將剩余包裝封口，及時(shí)結料、退料；

⑵中藥原料按規定進(jìn)行前處理，處理后裝入清潔容器內轉入下一道工序。復方混合提取所用中藥原料應按一次投料量備料，并按品種整齊碼放在每個(gè)操作區域規定的位置，經(jīng)前處理加工合格后方可投料；

⑶前處理車(chē)間的每個(gè)操作區域只能處理一種中藥材，更換品種時(shí)要清場(chǎng)。提取車(chē)間的每個(gè)操作區域只能存放一個(gè)處方制劑所有的中藥材原料，更換處方制劑時(shí)要清場(chǎng)，防止交叉污染和混淆。

⑷清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應放在烘干設備中干燥，不允許露天翻曬；

⑸各生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位根據品種特點(diǎn)及生產(chǎn)要求建立相應的清潔衛生規程，并嚴格遵照執行；

⑹保持設備清潔，周?chē)鸁o(wú)油垢、污水，防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體；

⑺定期清潔生產(chǎn)車(chē)間內的風(fēng)扇、煙道、氣道，使之無(wú)浮塵、無(wú)污物。

54、生產(chǎn)人員衛生要求是什么？

答：⑴每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；

⑵生產(chǎn)人員應經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛生；

⑶每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；

⑷工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；

⑸離開(kāi)工作場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

55、對生產(chǎn)區工作服衛生要求是什么？

答：⑴工作服（包括工鞋、工帽）發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子，無(wú)破損，洗滌后平整、柔軟，穿著(zhù)舒適方便；

⑵潔凈區與一般生產(chǎn)區域的服裝顏色分明，易于識別，不得混用；

⑶按工衣清潔規程進(jìn)行清潔。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應分別清洗，分別存放并作標記。

56、廠(chǎng)房、設備、容器應按什么要求制訂清潔規程？

答：廠(chǎng)房、設備、容器等均應按藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規程，其內容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

57、選擇消毒劑時(shí)注意什么？

答：消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

（六）驗證

58、藥品生產(chǎn)驗證包括哪些內容？

答：藥品生產(chǎn)驗證應包括空氣凈化系統、主要原輔料變更、工藝用水系統、生產(chǎn)工藝及其變更、設備及其設備清洗、清潔方法驗證及無(wú)菌藥品的滅菌設備，藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統的驗證等。

59、驗證文件內容有哪些？

答：驗證文件包括：驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結果。

60、制藥設備驗證確認包含哪些內容？

答：⑴予確認；⑵安裝確認；⑶性能確認；⑷運行確認。在完成以上確認程序后，由廠(chǎng)GMP認證委員會(huì )簽發(fā)準予使用的證書(shū)。

61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？

答：⑴溫度；⑵相對濕度；⑶過(guò)濾器等級；⑷不同潔凈級別的壓力差；⑸塵埃粒子數；⑹微生物數；⑺照度；⑻噪聲等。

62、什么叫再驗證？

答：指一項工藝、一個(gè)系統、一臺設備或材料，經(jīng)過(guò)驗證合格后，準予使用，在使用一個(gè)階段后進(jìn)行的再次驗證。其目的在于證實(shí)已驗證狀態(tài)未發(fā)生變化。對關(guān)鍵工序，往往需要定期再驗證。

（七）設備維護

63、安全生產(chǎn)八字方針是什么？

答：安全第一，預防為主。

64、設備潤滑的“五定”是什么？

答：定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期、定人。

65、設備維護的四項要求是什么？

答：整齊、清潔、潤滑、安全。

66、設備操作的“五項紀律”是什么？

答：⑴憑操作證使用設備，遵守安全操作規程；

⑵經(jīng)常保持設備清潔，并按規定加油；

⑶遵守交接班制度；

⑷管好工具附件，不得遺失；

⑸發(fā)現異常，立即停機，自己不能處理的應及時(shí)通知檢查。

67、設備使用維護工作的“三好”、“四會(huì )”指的是什么？

答：“三好”指：管好、用好、修好。

“四會(huì )”指：會(huì )使用、會(huì )保養、會(huì )檢查、會(huì )排除一般故障。

68、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？

答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因為對那些間歇加熱設備，為了提高其熱效率，開(kāi)始使用時(shí)應快速排出系統內積存的凝結水和不凝性汽體，以提高用熱設備的熱效率。只有當設備開(kāi)始時(shí)開(kāi)啟，當觀(guān)察有穩定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動(dòng)投入工作。

69、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？

答：主要有：⑴設備的性能及其工作效率高低；

⑵設備能源轉換效率的高低；

⑶管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏現象。

70、制藥設備應符合什么要求？

答：制藥用設備與藥品直接接觸的表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

71、制藥設備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？

答：⑴普通不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；

⑵304L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；

⑶316L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦、鉬組成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量較低。

72、為什么說(shuō)計量工作是企業(yè)的一項重要工作？

答：因為它涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、工藝控制、檢測、安全防護、環(huán)境監測、貿易結算等環(huán)節，沒(méi)有準確的計量，就沒(méi)有可靠的數據，企業(yè)的決策工作就沒(méi)有依據，因此說(shuō)計量工作不光對企業(yè)的質(zhì)量體系的建立與運行，甚至對企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求，企業(yè)所有計量設備（衡器、天秤、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術(shù)監督局進(jìn)行校驗，并在設備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相色譜儀……等）需經(jīng)省技術(shù)監督局校驗合格，才能使用。

73、什么叫在線(xiàn)清洗？

答：指該生產(chǎn)系統或設備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行清洗。

74、什么叫在線(xiàn)滅菌？

答：指該生產(chǎn)系統或設備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行蒸汽滅菌。

75、設備管道如何涂色？

答：與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱(chēng)、流向，不同物料的管理，用不同涂色區分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。

（八）質(zhì)量管理

76、質(zhì)量管理部門(mén)的歸屬，其負責人有何要求？

答：按GMP要求，制藥企業(yè)應建立質(zhì)量管理機構，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負責人領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門(mén)負責人，必需是具有醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。生產(chǎn)與質(zhì)量部門(mén)負責人，不得相互兼任。

77、質(zhì)量檢驗與質(zhì)量監督有何區別？

答：傳統的質(zhì)量檢驗僅僅是對生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗，無(wú)法在源頭遏制不合格品的流轉。質(zhì)量監督則是對生產(chǎn)全過(guò)程的監督與控制，因此，二者有根本上的區別。

78、質(zhì)量保證部的職責范圍是什么？

答：⑴質(zhì)量監督；對各生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)全過(guò)程的監控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監控。

⑵質(zhì)量檢驗：廠(chǎng)中心化驗室和車(chē)間化驗室的質(zhì)量檢驗。

⑶質(zhì)量管理：對產(chǎn)品的質(zhì)量標準的制訂和留樣觀(guān)察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)，供應商考察，質(zhì)量事故的處理。

⑷質(zhì)量檔案：對所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統管理。

⑸質(zhì)量培訓：對質(zhì)監員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓教育。

⑹動(dòng)物實(shí)驗室的管理。

79、質(zhì)監員與化驗員有何區別？

答：質(zhì)監員負責從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過(guò)程的監督與檢查?；瀱T則是利用理化方法，對原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告書(shū)，二者目的一致，但工作卻不相同。

80、進(jìn)廠(chǎng)中藥材取樣量如何計算？

答：藥材總件數n≤5件時(shí)，逐件取樣；n≤100時(shí)，取樣5件；n=100～1000時(shí)，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。

81、原料與輔料如何取樣？

答：原料及輔料總件數n≤3件時(shí)，逐件取樣；n=4～300件時(shí)，取樣量為件；n＞300件時(shí)，取樣量為件。

82、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類(lèi)？

答：生產(chǎn)質(zhì)量事故分：重大事故、一般事故。

重大事故：因質(zhì)量問(wèn)題一次造成經(jīng)濟損失金額在50000元以上的，包括本廠(chǎng)負責期內藥品的退貨和索賠。

一般事故：因質(zhì)量問(wèn)題一次造成經(jīng)濟損失金額在5000元以上者。

83、事故的“三不放過(guò)”指的是什么？

答：⑴事故原因分析不清不放過(guò)；

⑵事故責任者和群眾未受到教育不放過(guò)；

⑶沒(méi)有防范措施不放過(guò)。

84、企業(yè)的內控標準為什么高于法定標準？

答：國家標準規定了藥品必須達到的最低標準。但企業(yè)為了確保出廠(chǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量，可根據企業(yè)實(shí)際，制訂出高于國家法定標準的質(zhì)量標準，作為企業(yè)法規，出廠(chǎng)產(chǎn)品即按此執行。但出廠(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時(shí)，仍以法定標準為依據。

85、用戶(hù)投訴分幾類(lèi)？

答：用戶(hù)投訴分：A類(lèi)：不會(huì )引起藥物不良反應的質(zhì)量問(wèn)題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數量短缺等；

B類(lèi)：產(chǎn)生的不良反應不會(huì )危及或傷害性命，但引起用戶(hù)不安，或存在嚴重的外觀(guān)質(zhì)量問(wèn)題的投訴。如輕度過(guò)敏反應或藥品穩定下降等；

C類(lèi)：可能損害用戶(hù)健康或威脅用戶(hù)生命安全的質(zhì)量問(wèn)題投訴。如劑量差錯、藥品變質(zhì)、誤貼標簽、嚴重過(guò)敏或其它副反應等。(無(wú)塵室www.iwuchen.com)

（九）銷(xiāo)售管理

86、成品銷(xiāo)售記錄包含什么項目？

答：每批成品均應有銷(xiāo)售記錄。根據銷(xiāo)售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回，銷(xiāo)售記錄內容包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號、檢驗報告單號。

87、銷(xiāo)售記錄保存期多長(cháng)時(shí)間？

答：銷(xiāo)售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，銷(xiāo)售記錄保存3年。

88、藥品退貨回收記錄包含什么內容？

答：退貨收回記錄包括：序號、品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見(jiàn)。

89、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？

答：因外在質(zhì)量原因，如包裝損壞、數量短缺或銷(xiāo)售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門(mén)進(jìn)行檢查后確認無(wú)內在質(zhì)量變化，做出返工處理決定，進(jìn)行返工。返工的產(chǎn)品，其批號必須加上返工標識，并經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)檢驗合格，簽收檢驗合格報告單后，才能進(jìn)行再銷(xiāo)售。因內在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應在質(zhì)保部門(mén)的監督下進(jìn)行銷(xiāo)毀，涉及其他批號時(shí)，應同時(shí)處理。

90、銷(xiāo)售人員能代銷(xiāo)別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？

答：不能。按照國家藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品流通監督管理辦法》第三十五條之規定：藥品銷(xiāo)售人員不能兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷(xiāo)活動(dòng)。違反規定的，處以警告或并處二萬(wàn)元以下罰款。因此，銷(xiāo)售人員只能銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品。

（十）與GMP相關(guān)的藥品知識和藥品管理知識

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的英文縮寫(xiě)，它是醫藥商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應遵守的規范；

GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規范》；

GCP是《藥品臨床試驗管理規范》；

GAP是《中藥材質(zhì)量管理規范》。

92、什么叫OTC藥？

答：OTC藥即非處方藥，又稱(chēng)大眾藥，是不經(jīng)醫生處方即可自行判斷、購買(mǎi)和使用的藥品。

93、藥品有哪些特殊性？

答：藥品具有以下特殊性：種類(lèi)復雜性、醫用專(zhuān)屬性、質(zhì)量嚴格性、生產(chǎn)規格性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗專(zhuān)業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無(wú)價(jià)性。

94、《藥品管理法》共幾章幾條，何時(shí)施行？

答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會(huì )議通過(guò)，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會(huì )議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。

95、什么是國家藥品標準？

答：國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。

96、我國新中藥分幾類(lèi)？如何劃分？

答：我國新中藥共分五類(lèi)：

第一類(lèi)：

⑴中藥材的人工制成品。

⑵新發(fā)現的中藥材及其制劑。

⑶中藥材中提取的有效成份及其制劑。

第二類(lèi)：

⑴中藥注射劑。

⑵中藥材新的藥用部位及其制劑。

⑶中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

⑷中藥材以人工方法在動(dòng)物體內的制取物及其制劑。

第三類(lèi)：

⑴新的中藥制劑。

⑵以中藥為主的中西藥復方制劑。

⑶從國外引種或引進(jìn)養殖的習慣用進(jìn)口藥材及其制劑。

第四類(lèi)：

⑴改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

⑵國內異地引種或野生變家養的動(dòng)植物藥材。

第五類(lèi)：

增加新的主治病證的藥品。

97、我國新藥（西藥）分幾類(lèi)？如何劃分？

答：5類(lèi)別

1類(lèi)：境內外均未上市的創(chuàng )新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。

2類(lèi)：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

3類(lèi)：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

原研藥品指境內外首個(gè)獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

4類(lèi)：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

5類(lèi)：境外上市的藥品申請在境內上市。

98、生產(chǎn)新藥時(shí)，必須經(jīng)何部門(mén)批準，生產(chǎn)該劑型的車(chē)間是否必須通過(guò)GMP認證？

答：生產(chǎn)新藥時(shí)，必須由國家藥品監督管理局批準并發(fā)給批準文號，并且生產(chǎn)該劑型的車(chē)間必須通過(guò)GMP認證。

99、未經(jīng)過(guò)GMP認證能仿制藥品嗎？

答：不能。國家藥品監督局規定，只有經(jīng)過(guò)GMP認證的企業(yè)，才能仿制藥品。

100、仿制藥品有什么要求？

答：①仿制藥品時(shí)，必需先在“中藥保護品種委員會(huì )”查詢(xún)，未獲中藥保護的品種才能仿制；②填寫(xiě)申請擬仿制報告經(jīng)省及國家藥品監督局批準；③按仿制品種工藝嚴格試制；④在原標準基礎上進(jìn)行標準提高工作（如增加含量測定等）；⑤進(jìn)行穩定性試驗；⑥報省藥檢所檢驗審核后，上報國家藥品監督局審批。

101、新藥保護期怎樣規定？

答：新藥經(jīng)國家藥品監督管理局批準頒發(fā)新藥證書(shū)后即獲得保護。各類(lèi)新藥的保護期分別為：第一類(lèi)新藥12年；第二、三類(lèi)新藥保護期8年，第四、五類(lèi)新藥保護期6年，在保護期內，任何單位都不得仿制。

102、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？

答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護是指研制的新藥在批準時(shí)，國家給予的保護期。目的是鼓勵創(chuàng )新新藥，保護科研與生產(chǎn)單位的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復研究和生產(chǎn)。中藥品種保護，則是國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)為了提高藥品的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，對質(zhì)量穩定、療效確切的中藥品種實(shí)行的分級保護。

103、藥粉細度的分級標準

最粗粉指能全部通過(guò)一號篩，但混有能通過(guò)三號篩不超過(guò)20%的粉末；

粗粉指能全部通過(guò)二號篩，但混有能通過(guò)四號篩不超過(guò)40%的粉末；

中粉指能全部通過(guò)四號篩，但混有能通過(guò)五號篩不超過(guò)60%的粉末；

細粉指能全部通過(guò)五號篩，并含能通過(guò)六號篩不少于95%的粉末；

最細粉指能全部通過(guò)六號篩，并含能通過(guò)七號篩不少于95%的粉末；

極細粉指能全部通過(guò)八號篩，并含能通過(guò)九號篩不少于95%的粉末；

104、中國藥典所用藥篩與制粉細目的換算

篩號篩孔內徑（平均值）目號

一號篩2000μm±70μm10目

二號篩850μm±29μm24目

三號篩355μm±13μm50目

四號篩250μm±9.9μm65目

五號篩180μm±7.6μm80目

六號篩150μm±6.6μm100目

七號篩125μm±5.8μm120目

八號篩90μm±4.6μm150目

九號篩75μm±4.1μm200目

105、法定計量單位名稱(chēng)和英文符號

長(cháng)度米（m）分米（dm）厘米（cm）

毫米（mm）微米（μm）納米（nm）

體積升（L）毫升（ml）微升（μl）

質(zhì)（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）

微克（μg）

壓力兆帕（Mpa）千帕（Kpa）帕（pa）

動(dòng)力黏度帕秒（pa.s）

運動(dòng)黏度平方毫米每秒（mm2/s）

波數厘米的倒數（cm-1）

密度千克每立方米（kg/m3）

克每立方厘米（g/m3）

放射性活度吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）

千貝可（KBq）貝可（Bq）

106、不同水溫的攝氏度表示（℃）

水浴溫度除另有規定外，均指98～100℃

熱水系指70～80℃

微溫或溫水系指40～50℃

室溫系指10～30℃

冷水系指2～10℃

冰浴系指2℃以下

放冷系指放冷至室溫

107、國家基本醫療保險藥品：該品種應具有臨床必需，安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應的藥品，由國家有關(guān)部門(mén)指定作為參加醫療保險職工報銷(xiāo)的藥品。

108、假藥：有下列情形之一的為假藥：

⑴藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

⑵以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

⑴國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定禁止使用的；

⑵依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷(xiāo)售的；

⑶變質(zhì)的；

⑷被污染的；

⑸使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

⑹所標明的適應癥或者功能主治超過(guò)規定范圍的。（摘自藥品法）

109、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

⑴未標明有效期或者更改有效期的；

⑵不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

⑶超過(guò)有效期的；

⑷直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

⑸擅自添加著(zhù)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

⑹其他不符合藥品標準規定的。（摘自藥品法）

110、非處方藥：亦稱(chēng)柜臺藥物（OverTheCounter），簡(jiǎn)稱(chēng)OTC。是指不需醫師處方，消費者按藥品說(shuō)明書(shū)可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費者可依據自我掌握的醫藥知識，不需醫師或其他醫務(wù)人員的指導，直接從藥房或藥店柜臺甚至超市購買(mǎi)的藥品。

非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。

非處方藥專(zhuān)用，標識圖案分為紅色和綠色，紅色專(zhuān)用標識用于甲類(lèi)非處方藥，綠色專(zhuān)用標識用于乙類(lèi)非處方藥藥品。其中乙類(lèi)非處方藥可以在超市零售。

111、處方藥：是指需憑醫師處方，才能到藥房或藥店購買(mǎi)，并在醫師或者其他醫務(wù)人員指導下方可使用的藥品。

112、中成藥：是以中藥為原料所制成的中藥成方制劑。

二、一般常識

1、潔凈廠(chǎng)房與設施

☆潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

☆不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

☆根據藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區）設置的稱(chēng)量和備料室，空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

☆生產(chǎn)區不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時(shí)處理。

☆更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室（區）產(chǎn)生不良影響。

☆不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理、必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。

☆產(chǎn)塵量大的潔凈室（區）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化不得利用回風(fēng)。

☆空氣潔凈度級別相同的區域，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。

☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。

2、工藝用水

☆中草藥的提取工藝用水為飲用水。注射劑的配制應用注射用水?？诜号c固體劑的配料用水均為純化水。

☆純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。

☆純化水的電導率應在2μΩ.cm以下，超過(guò)此標準，表示離子交換能力已下降，要進(jìn)行再生或更換。

☆根據產(chǎn)品工藝規程選用工藝用水。工藝用水除日常檢驗外應定期全檢，檢驗周期，可由驗證結果來(lái)確定。

☆非無(wú)菌制劑直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合純化水質(zhì)量標準。無(wú)菌制劑的直接接觸藥品的設備、器具最后一次洗滌用水應為注射用水。

3、中藥材的炮制加工與貯存

☆凈化藥材的廠(chǎng)房?jì)葢O揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產(chǎn)生脫落物。

☆中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠(chǎng)房應與其生產(chǎn)規模相適應，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設施。

☆中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠(chǎng)房應與其生產(chǎn)規模相適應，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設施。

☆與藥品直接接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。

☆中藥材使用前須按規定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤的要做到藥透水盡。

☆中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應以不改變質(zhì)量為原則并予驗證。

☆中藥材、中藥飲片清洗、浸潤所用水應符合飲用水標準。

☆對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開(kāi)儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的凈藥材應使用清潔容器包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開(kāi)。

4、GMP實(shí)施與質(zhì)量管理

☆實(shí)施GMP要以硬件為基本條件，以軟件為基礎，以人員素質(zhì)為保證，只要切實(shí)按照GMP去做，就能防止質(zhì)量事故的發(fā)生，就能始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的藥品。

☆GMP賦予藥品質(zhì)量以新的概念：藥品不僅要符合質(zhì)量標準，而且其生產(chǎn)全過(guò)程必須符合GMP，只有同時(shí)符合這兩條件的藥品，方可作為合格的藥品放行、銷(xiāo)售。

☆產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì )共分三級，分別為廠(chǎng)級、車(chē)間、班組三級產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì )。廠(chǎng)級質(zhì)量分析會(huì )，由總經(jīng)理或副總經(jīng)理主持一般每三個(gè)月召開(kāi)一次；車(chē)間質(zhì)量分析會(huì )，由車(chē)間主任主持一般每月召開(kāi)一次；班組質(zhì)量分析會(huì )由班組長(cháng)主持一般每周召開(kāi)一次。

☆藥品是特殊商品，對它的質(zhì)量要求也特殊，概括說(shuō)即要求安全、有效、穩定、均一。

☆企業(yè)應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專(zhuān)門(mén)機構或人員負責管理。

三、GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋

1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

2、GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理規范的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統的、科學(xué)的管理規范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎準則。

3、物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。

4、批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）

5、待驗：物料在進(jìn)廠(chǎng)入庫前或成品出廠(chǎng)前所處的擱置等待檢驗結果的狀態(tài)。

6、批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

7、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

8、標準操作規程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

9、生產(chǎn)工藝規程：規定為生產(chǎn)一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項，包括生產(chǎn)過(guò)程中的控制等一個(gè)或一套文件。

10、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。

11、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

12、注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。

13、飲用水：達到飲用標準，可供人飲用的水。

14、潔凈室（區）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內其它有關(guān)參數如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。

15、驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設備、物料、活動(dòng)或系統確實(shí)能達到預期結果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

16、批：在規定限度內具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數量的藥品。

17、潔凈廠(chǎng)房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠(chǎng)房。

18、污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，稱(chēng)為污染。

19、氣閘門(mén)：設置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。

20、技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構成的供安裝管線(xiàn)等設施使用的建筑夾道。

21、層流（單向流）：具有平等線(xiàn)，沿單一方向呈平行流線(xiàn)并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。

22、亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。

23、無(wú)菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無(wú)菌要求管理，滿(mǎn)足無(wú)菌生產(chǎn)要求的潔凈室。

24、空氣凈化：通過(guò)初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。

25、凈化：指為了達到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。

26、非無(wú)菌制劑：允許該種制劑內可含有一定量的活的微生物（細菌），但其含量不超過(guò)衛生標準的規定。

27、無(wú)菌制劑：不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。

28、無(wú)菌：完全不存在活的生物。

29、滅菌：使達到無(wú)菌的狀態(tài)。

30、控制點(diǎn)：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節。

31、有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機構，根據穩定性考察的實(shí)測，或通過(guò)化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩定性和反應速度問(wèn)題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。

32、質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品、過(guò)程、組織的組合）滿(mǎn)足明確和隱含需要的能力的特性總和。

33、質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計劃、有系統的活動(dòng)。

34、質(zhì)量控制：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。

35、質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標和職責并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動(dòng)。

36、質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結構、程序、過(guò)程和資源。

37、FO值：濕熱滅菌過(guò)程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時(shí)間。

38、潔凈服：在潔凈區使用的專(zhuān)用工作服，具有防靜電、不吸塵的特點(diǎn)。

39、靜態(tài)測試：設施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應商同意的狀態(tài)運行，但無(wú)生產(chǎn)人員，在此情況下進(jìn)行的測試。

40、動(dòng)態(tài)測試：設施以規定的狀態(tài)運行，有規定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測試。

41、文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標準和實(shí)施中的實(shí)錄結果。

42、狀態(tài)標志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設備、設施、生產(chǎn)場(chǎng)地的標志。

四、常用的英文縮寫(xiě)

☆SOP標準操作程序（操作標準）

☆POP生產(chǎn)操作程序

☆QOP質(zhì)量操作程序

☆EOP設備（計量）操作程序

☆MOP物料處理操作程序

☆HOP衛生操作程序

☆CLP清潔規程

☆SMP標準管理程序

☆QMP質(zhì)量管理程序

☆DMP文件管理程序

☆MMP物料管理程序

☆PMP生產(chǎn)管理程序

☆EMP設備計量管理程序

☆VMP驗證管理程序

☆OMP 行政管理程序

☆HMP衛生管理程序

☆TMP培訓管理程序

☆FMP廠(chǎng)房與設施管理程序

☆QA質(zhì)量保證

☆QC質(zhì)量控制（檢驗）

☆FO滅菌保證值

☆HVAC空氣凈化系統

☆FDA美國藥品與食品管理局

☆WTO世界貿易組織

☆WHO世界衛生組織

☆pH酸堿度

☆CFU細菌菌落數

☆ppm百萬(wàn)分之一（克）

☆h.hr小時(shí)

☆min分

☆RH相對濕度

☆dB分貝