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    潔凈室開(kāi)門(mén)方向的設計要素
    

	
    
				
    
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		更新時(shí)間:2022年08月19日05:27:08
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    一些藥廠(chǎng)在潔凈室開(kāi)門(mén)方向的設置上通常比較隨意，缺少系統性的分析，導致開(kāi)門(mén)方向存在不合理的地方，不僅影響了正常的操作流程，也帶來(lái)了安全和交叉污染的風(fēng)險。

    潔凈室的開(kāi)門(mén)方向應主要考慮如下設計要素：


    人員疏散

    人員疏散要求屬于強條，必須滿(mǎn)足?！督ㄖO計防火規范》規定“除甲、乙類(lèi)生產(chǎn)房間外，人數不超過(guò)60人的房間且每樘門(mén)的平均疏散人數不超過(guò)30人時(shí)，其門(mén)的開(kāi)啟方向不限”，藥廠(chǎng)一般屬于非勞動(dòng)密集型的企業(yè)，生產(chǎn)車(chē)間潔凈區的工作人數不會(huì )超過(guò)上限值，因此房間門(mén)可以不朝疏散方向開(kāi)啟；但是甲、乙類(lèi)的功能間除外，防火墻的開(kāi)門(mén)方向一定要朝著(zhù)疏散方向。另外還需要關(guān)注一點(diǎn)，“疏散走道的最小寬度不宜小于1.4m”，當功能間的門(mén)朝著(zhù)走廊開(kāi)時(shí)，疏散走道的寬度應該是減去開(kāi)門(mén)尺寸后的有效寬度，這一點(diǎn)應該特別注意。


    GMP

    GMP規范中沒(méi)有明確要求開(kāi)門(mén)的具體方向，但是指南中提到了“醫藥潔凈室的門(mén)宜朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟”，醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范也有相似的描述；理由往往是擔心門(mén)扇關(guān)閉時(shí)不夠緊密或者門(mén)在壓差下誤開(kāi)等等，其實(shí)現在閉門(mén)器的閉門(mén)效果很好，完全可以避免這些問(wèn)題。應該重點(diǎn)考慮一下從開(kāi)門(mén)到關(guān)門(mén)的過(guò)程中的氣流帶動(dòng)作用，就好比一個(gè)活塞一樣，如果是門(mén)朝著(zhù)低潔凈級別開(kāi)，關(guān)門(mén)的時(shí)候勢必會(huì )夾帶著(zhù)大量的低潔凈度空氣進(jìn)入潔凈度較高的房間，從而帶來(lái)交叉污染的風(fēng)險。


    生物安全

    生物安全規范中沒(méi)有明確的開(kāi)門(mén)要求，但是設計理念應參照GMP指南，即開(kāi)門(mén)應該朝向生物安全風(fēng)險較低的房間。對GMP和生物安全都有要求的潔凈室，往往二者在壓差和開(kāi)門(mén)方向的設計上不能兼顧，應首先分析出關(guān)鍵因素，確保壓差設計的合理性，然后潔凈室的門(mén)朝著(zhù)壓力高的房間開(kāi)啟。開(kāi)門(mén)方向要求尤其適用于BSL-3和BSL-4等高級別生物安全的生產(chǎn)車(chē)間和實(shí)驗室。


    EHS

    由于走廊是人員和物料的主要通道，經(jīng)常會(huì )有人員在走廊中來(lái)往，因此當房間朝走廊開(kāi)門(mén)時(shí)，很容易開(kāi)門(mén)撞到其他人員。因此對于比較窄的走廊，潔凈室的開(kāi)門(mén)方向也應考慮安全問(wèn)題。


    設施安裝

    現在有些潔凈室的面積較小，特別是一些更衣間，基本的更衣設施都很難放下，這就需要根據實(shí)際設施的安裝情況，結合風(fēng)險評估來(lái)考慮是否可以調整開(kāi)門(mén)的方向。
     
    制藥廠(chǎng)房在設計上絕沒(méi)有小事，任何不受關(guān)注的問(wèn)題最后都有可能帶來(lái)安全和交叉污染的風(fēng)險。千里之堤毀于蟻穴，少一些理所應當，多一些深思熟慮，只有這樣才能設計出安全、合規、高效的制藥生產(chǎn)設施。


    
	
    
	
    
	

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