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了解行業(yè)動(dòng)態(tài)        走向科技前沿

• 淺析制藥粉碎方法及設備選型 發(fā)布時(shí)間:2022-08-19

  藥品片劑是制藥行業(yè)中品種眾多、產(chǎn)量極大、使用廣泛的劑型之一。片劑的制造過(guò)程一般可分為原輔料粉碎、稱(chēng)量、混合、制粒、干燥、壓?；旌?、壓片、包衣等過(guò)程，行業(yè)流傳著(zhù)這樣一句話(huà):制粒是龍頭，壓片是核心，包裝是鳳尾，可見(jiàn)制粒過(guò)程在整個(gè)片劑生產(chǎn)中起到舉足輕重的作用。制粒的方法大體分兩大類(lèi)：濕法制粒和干法制粒。目前，濕法制粒工藝仍然是藥品生產(chǎn)中的主流工藝，具有生產(chǎn)工藝成熟、顆粒質(zhì)量好、生產(chǎn)效率高、壓縮成型性好等...

• GMP與cGMP 比較 發(fā)布時(shí)間:2022-08-19

  ?我國目前執行的GMP規范，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規范，偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設備的要求，標準比較低。而美國、歐洲和日本等國家執行的GMP（即cGMP），也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如規范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。??從美國現行的GMP認證規范與我國的GMP認證規范的目錄比較，就能看出兩者的區別和要求側重點(diǎn)的不同：從目錄的比較可以看出...

• GMP知識手冊匯總 發(fā)布時(shí)間:2022-08-19

  一、GMP知識問(wèn)答（后附答案）（一）基礎知識1、GMP的名詞來(lái)源和中文含意是什么？2、GMP的中心指導思想是什么？3、GMP和TQC有什么不同？4、QA和QC有什么區別？5、GMP的主要內容包括哪些方面？6、GMP共分幾章幾條？7、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備哪些條件？8、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材？9、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期？10、發(fā)放GMP文件和回收過(guò)時(shí)文件應注意什么？1...

• 潔凈室開(kāi)門(mén)方向的設計要素 發(fā)布時(shí)間:2022-08-19

  一些藥廠(chǎng)在潔凈室開(kāi)門(mén)方向的設置上通常比較隨意，缺少系統性的分析，導致開(kāi)門(mén)方向存在不合理的地方，不僅影響了正常的操作流程，也帶來(lái)了安全和交叉污染的風(fēng)險。潔凈室的開(kāi)門(mén)方向應主要考慮如下設計要素：人員疏散人員疏散要求屬于強條，必須滿(mǎn)足?！督ㄖO計防火規范》規定“除甲、乙類(lèi)生產(chǎn)房間外，人數不超過(guò)60人的房間且每樘門(mén)的平均疏散人數不超過(guò)30人時(shí)，其門(mén)的開(kāi)啟方向不限”，藥廠(chǎng)一般屬于非勞動(dòng)密集型的企業(yè)，生產(chǎn)車(chē)間...

• VHP空間滅菌技術(shù) 發(fā)布時(shí)間:2022-08-19

  VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）即氣化過(guò)氧化氫，近些年來(lái)關(guān)于氣態(tài)過(guò)氧化氫的滅菌效果不斷有研究報導， 其主要原理是生成游離的氫氧基，用于進(jìn)攻細胞成分，包括脂類(lèi)，蛋白質(zhì)和 DNA，并已被廣泛用于生物制藥行業(yè)的滅菌[1-2]。VHP滅菌與傳統滅菌方式技術(shù)的比較已經(jīng)有研究[3-4]，從各種比較可知，VHP滅菌方式無(wú)論從滅菌的效果、滅菌后的殘留物、滅菌時(shí)間、適用場(chǎng)合...

• 制藥上游設備國產(chǎn)替代成大趨勢 發(fā)布時(shí)間:2021-09-12

  制藥上游設備國產(chǎn)替代成大趨勢，這些細分領(lǐng)域前景樂(lè )觀(guān) 　　企查查數據顯示，十年來(lái)我國生物制藥企業(yè)注冊量逐年增長(cháng)，2021年上半年共注冊1979家。目前，我國現存生物醫藥企業(yè)已逼近4萬(wàn)家。業(yè)內普遍認為，未來(lái)十年將是中國生物醫藥從趕到超的“黃金十年”。在此背景下，制藥上游的設備和耗材市場(chǎng)也將迎來(lái)新一輪發(fā)展機遇，或催發(fā)國產(chǎn)替代浪潮，改變我國制藥設備行業(yè)長(cháng)期被國際巨頭壟斷的局面。 　　值得一提的是，制藥上游...

• 國家藥監局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn) 國藥監藥注〔2020〕27號 發(fā)布時(shí)間:2021-07-07

  [導讀] 為進(jìn)一步貫徹習近平總書(shū)記系列重要指示批示精神，深入落實(shí)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》決策部署，結合藥品監管工作實(shí)際，提出意見(jiàn)。中國粉體網(wǎng)訊 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，局機關(guān)各司局，各直屬單位：中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來(lái)，中藥彰顯特色優(yōu)勢，為打贏(yíng)疫情防控阻擊戰發(fā)揮了重要...

• “十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“戰略性礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)利用”等陸續公布，擬優(yōu)先支持18個(gè)研究方向 發(fā)布時(shí)間:2021-07-07

  [導讀] 2月4日，科技部社會(huì )發(fā)展科技司公布了關(guān)于對“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“戰略性礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)利用”等12個(gè)重點(diǎn)專(zhuān)項2021年度項目申報指南征求意見(jiàn)的通知。2021年，“戰略性礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)利用”重點(diǎn)專(zhuān)項主要聚焦于戰略性關(guān)鍵礦產(chǎn)資源，擬優(yōu)先支持18個(gè)研究方向。 2月4日，科技部社會(huì )發(fā)展科技司公布了關(guān)于對“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“戰略性礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)利用”等12個(gè)重點(diǎn)專(zhuān)項2021年度項目申報指南...

• 工信部：努力培養一批“專(zhuān)精特新”中小企業(yè) 發(fā)布時(shí)間:2021-07-07

  “小微企業(yè)是國民經(jīng)濟的基本細胞，小微活、就業(yè)旺、經(jīng)濟興?！?月1日，在國新辦支持小微企業(yè)和個(gè)體工商戶(hù)發(fā)展國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上，工信部副部長(cháng)王江平表示，工信部圍繞做好“六穩”工作，落實(shí)“六?！比蝿?wù)，深化“放管服”改革，助企紓困和激發(fā)活力并舉，細化實(shí)化財稅、金融、社保等惠企政策，總體看，小微企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境正在持續改善，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)恢復企穩。王江平介紹，1月至4月，規模以上小微工業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(cháng)32....